9月29日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)東莞工作站揭牌儀式在松山湖舉行。省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)邱楠，市政府副秘書長(zhǎng)馮彬，市市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)肖洪，松山湖管委會(huì)、商務(wù)與投資促進(jìn)局，市食品藥品檢驗(yàn)所相關(guān)負(fù)責(zé)人及有關(guān)企業(yè)代表參加。
邱楠表示，工作站將通過(guò)審評(píng)服務(wù)前移、技術(shù)指導(dǎo)下沉、創(chuàng)新資源對(duì)接三大機(jī)制創(chuàng)新，構(gòu)建起覆蓋研發(fā)轉(zhuǎn)化、注冊(cè)申報(bào)、上市后監(jiān)管的全鏈條服務(wù)支撐體系，助力東莞在高端醫(yī)療設(shè)備、創(chuàng)新藥物研發(fā)等領(lǐng)域形成技術(shù)攻堅(jiān)合力，推動(dòng)大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新要素加速集聚。
馮彬指出，東莞將充分發(fā)揮工作站職能優(yōu)勢(shì)，用好松山湖現(xiàn)有生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源和高能級(jí)科創(chuàng)平臺(tái)，完善醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)體系，加強(qiáng)高素質(zhì)生物醫(yī)藥專業(yè)人才培養(yǎng)，全力服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)東莞工作站由廣東省藥品監(jiān)督管理局和東莞市人民政府共同建設(shè)，依托東莞市食品藥品檢驗(yàn)所運(yùn)行，充分發(fā)揮松山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，將省級(jí)審評(píng)資源直接前移至產(chǎn)業(yè)一線，通過(guò)實(shí)現(xiàn)“審評(píng)前移、服務(wù)前置、溝通前置”，打通藥械注冊(cè)“最后一公里”，為企業(yè)提供更高效便捷的注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)。
便利藥械產(chǎn)品加快上市
聚焦企業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)，東莞工作站將構(gòu)建三大核心服務(wù)機(jī)制，為藥械企業(yè)提供全生命周期支持。通過(guò)審評(píng)服務(wù)前移，提前介入企業(yè)研發(fā)階段，提供藥械注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)；依托技術(shù)指導(dǎo)下沉，組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)開展常態(tài)化答疑，破解標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接難題；借助創(chuàng)新資源對(duì)接，搭建企業(yè)與省級(jí)技術(shù)專家的溝通橋梁，助力核心技術(shù)攻堅(jiān)。
東莞工作站將打造從研發(fā)、注冊(cè)到上市的“全鏈條、一站式”服務(wù)，讓本地藥械企業(yè)無(wú)需再為注冊(cè)申報(bào) “跨城跑、反復(fù)跑”，有效降低時(shí)間成本，顯著縮短產(chǎn)品上市周期。
賦能藥械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
目前，松山湖已匯聚一批知名醫(yī)藥企業(yè)，并布局建設(shè)現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院等高水平研發(fā)平臺(tái)，推動(dòng)形成從基礎(chǔ)研究到成果孵化的完整創(chuàng)新鏈條。東莞工作站落地后，松山湖將正式構(gòu)建起與省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研院所協(xié)同聯(lián)動(dòng)的“研、檢、審”一體化綜合服務(wù)生態(tài)，有利于進(jìn)一步集聚創(chuàng)新資源，助力產(chǎn)業(yè)提檔升級(jí)。
下來(lái)，東莞將堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、高要求打造建設(shè)工作站，加快為醫(yī)藥企業(yè)提供更加便捷高效的注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)，同時(shí)持續(xù)深化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新，培育一批具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥企業(yè)，為廣東建設(shè)具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地貢獻(xiàn)東莞力量。
來(lái)源：東莞市場(chǎng)監(jiān)管
